Os técnicos da Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares que participaram em Acra, capital do Gana, em um curso sobre avaliação de dossiês e registo de medicamentos, afirmam em comunicado divulgado na sexta-feira, 23, que os conhecimentos técnico-científicos adquirido durante a formação permitirá uma melhor implementação dos regulamentos produzidos, de modo a estabelecer o serviço de AIM, “um importante instrumento” para a regularização do mercado farmacêutico.

O curso, onde a ARFA esteve representada por três técnicos da Direção de Regulação Farmacêutica (Bruno Santos, Erick Tavares e Itzia Quintino, visava dotar os formandos de conhecimentos sobre as políticas, orientações e procedimentos internacionais da regulamentação dos medicamentos; os princípios da regulamentação dos medicamentos para assegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; bem como o papel das autoridades reguladoras e os princípios de avaliação de dossiers e gestão de riscos.

“Introdução à avaliação de dossiers”; “Ingrediente ativo: Informação geral, especificações e controlo de qualidade, estabilidade” e “Produto acabado: Fabrico, boas práticas de fabrico, especificações e controlo de qualidade, validação de processo de fabrico, metodologia analítica e validação, estabilidade”, foram alguns dos conteúdos abordados na formação.

Baseado nos padrões e orientações atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH) e de outras agências reguladoras nacionais, a formação incluiu exemplos de dossiers, estudos de caso, exercícios e discussões interativas e abertas, informa o comunicado.

Esta formação, que teve como público-alvo reguladores nacionais e fabricantes envolvidos na avaliação da qualidade de medicamentos, profissionais envolvidos na avaliação de dossiês de medicamentos e indivíduos interessados nos procedimentos regulatórios para avaliar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, possibilitou discussões aprofundadas e estudos de caso sobre os princípios de segurança, eficácia e avaliação da qualidade do dossier do medicamento antes e depois da autorização de introdução no mercado do medicamento.

O curso de avaliação de dossiers e registo de medicamentos” foi promovido pelo Centro de Investigação e Formação Farmacêutica (Center for Pharmaceutical Advancement and Training Courses – CePAT), que pertence à United States Pharmacopeial Convention (USP).

FONTE: Inforpress